(Avec précisions)
PARIS, 10 décembre (Reuters) - La Haute Autorité de santé (HAS) française a donné vendredi son feu vert à l'utilisation du traitement antiviral Evusheld d'AstraZeneca AZN.L pour des patients à très haut risque de forme sévère de COVID-19 mais refusé d'autoriser l'accès précoce au traitement développé par Merck MRK.N .
Le traitement Evusheld est une association d'anticorps monoclonaux dirigés contre la protéine Spike du SARS-CoV-2, l'empêchant ainsi d'entrer dans les cellules humaines et de s'y multiplier. Il est administré par voie intramusculaire et son efficacité est obtenue 14 jours après son administration, pendant lesquels le patient n'est pas encore protégé.
La Haute Autorité de santé (HAS) n'a en revanche pas autorisé l'accès précoce du molnupiravir, dont le nom commercial est Lagevrio, en traitement curatif des formes légères et modérées du COVID-19.
Merck, qui a développé ce traitement, demandait son accès précoce en "traitement des formes légères à modérées du (COVID-19) chez les adultes ayant un test de diagnostic positif au SARS-CoV-2 et qui présentent au moins un facteur de risque de développer une forme sévère de la maladie".
S'appuyant sur un avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament, qui a jugé que "l’efficacité et la sécurité de ce médicament étaient présumées dans une indication restreinte par rapport à celle revendiquée par le laboratoire", la HAS a considéré que Lagevrio ne remplit pas les critères nécessaires pour obtenir une autorisation d’accès précoce.
Dans un communiqué, le ministère de la Santé, qui avait annoncé fin octobre avoir précommandé 50.000 doses du traitement, a dit prendre acte de cette décision.
"La nature du contrat prévoit un déclenchement des commandes uniquement en cas d’autorisation précoce de déploiement. Les échanges avec l’agence européenne du médicament (EMA) continuent et une décision européenne concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché est attendue début d’année 2022", a déclaré le ministère.
(Reportage Jean-Stéphane Brosse, édité par Matthieu Protard)
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